글로벌 경쟁력 향상을 위한 제약산업의 가치사슬기반 정책 및 제도 개선의 논고 (법제학회지, )

초록

정부는 바이오헬스산업을 3대 신산업으로 지정하고, 이를 육성하기 위한 노력들을 추진하고 있다. 국내 제약
산업은 과거 내수 중심의 산업에서 수출과 신약개발의 역량이 강화되는 변화의 움직임이 일고 있다. 타 산업에서 볼
수 없는 수출의 증가세와 대규모의 기술수출 및 미국과 유럽에서 허가를 확대하는 등 미래의 주요한 산업으로 부상
하고 있다. 제약산업은 기초과학 연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되고, 연구집약적 산업이며 고위험, 고부
가가치 산업으로 정부의 규제가 강한 산업이라는 산업적인 특징을 가지고 있으며, 신규 진입과 퇴출의 희소성이 있
고, 세분화된 시장(fragmented market)을 형성하며 활발한 인수와 합병이 이루어지는 조직적인 특징들을 가지고 있다.
제약산업은 신약개발을 대표하는 산업으로 가치사슬(Vale Chain)을 바탕으로 연계되어 탐색단계와 개발단계를 구분
하는 산업적 특수성을 가지고 있다. 따라서 제약산업의 정책목표를 달성하기 위해서는 이와 같은 산업적 특수성을 기
반으로 접근하는 것이 중요하다. 제약정책은 소비자에게 안전하고 유효한 양질(good quality)의 의약품을 제공하고, 의
약품 비용과 의약품의 가격을 통제하여 건강보험 재정의 균형을 조율하며, 경제 활용을 촉진하기 위한 산업을 육성
의 다원적인 최종 목표(objectives)를 가지고 있기 때문에 균형 있는 시각을 바탕으로 접근해야 할 것이다. 또한, 제약
산업은 가치사슬 기반하여 정책 및 제도개선을 통해 글로벌 스탠다드(global standard)에 부합하는 것이 글로벌 경쟁
력의 확보가 선행되어야 할 것이다. 본 논문은 이와 같은 다원적인 제약정책 목표를 효과적이고 균형적 방향을 근거
로 가치사슬 기반에 정책 및 제도개선에 대한 논의와 제언을 하였다. 기초 및 연구개발단계, 임상시험 단계, 허가 및
기술사업화 단계로 구분하여 총 8가지의 정책 및 제도들에 대한 현황과 문제점을 바탕으로 다양한 이해관계자의 입
장을 고려하여 보다 합리적인 시각에서 정책목표를 부합할 수 있도록 접근하고자 하였다.
주요어 제약산업, 바이오산업, 가치사슬, 정책, 제도, 신약개발, 임상시험