[창간65주년특집] 코로나19 바이러스의 종식은 가능한가? (후생신보 2020.06.12 #1)

포스트 코로나19 시대, 보건의료산업의 대응방안

▲ 정윤택 원장(제약산업전략연구원)  © 후생신보

■ 들어가면서 

코로나 19는 우리나라를 비롯하여 전 세계에 미치는 영향은 단순히 신종 감염병에 이슈가 아닌 정치, 경제, 사회 및 문화까지 영향을 미치고 있다. 우리나라는 최초 환자 발명(‘20.1.20)이후 대구를 중심으로 확진 환자가 급격히 증가 및 일일 환자 909명(2.29)으로 정점이후 최근 30명 내외로 안정된 추세이나 해외는 최근 브라질, 멕시코, 인도 등으로 확진 환자 크게 늘어 6백만명을 넘었고 사망자도 40만명에 육박하고 있다.

우리나라는 그간 선진화된 보건의료의 전달체계와 긴급 진단키트 등 선제적인 방역으로 인해 초기에 적절한 대응을 통해 세계에서 모범적으로 코로나 19를 대응한 것으로 판단된다.

그러나 대부분의 전문가들은 우려하는 것이 제2차 코로나 19의 확산의 가능성이 높고, 바이러스의 변종의 가능성과 무증상 등 조용한 감염으로 인해 코로나 19를 종식시키기에는 많은 어려움이 있을 것으로 예측하고 있다.

이와 같은 현실적인 어려움을 극복하고 대응하기 위해서는 백신과 치료제의 개발이 중요할 것이다. 최근에 다국적 제약회사인 길리어드의 기존 에볼라치료제로 신약재창출(Drug Repositioning) 개발중이던 ‘렘데시비르’ 미국 FDA는 5월 1일 코로나 19 치료제 긴급승인으로 최초의 의약품으로 3상 결과 발표에 따르면 1,063명 중증 환자 대상으로 일반적 치료는 평균 15일에서 4일 단축하여 11일로 안전성과 유효성을 인정받았다. 

향후 길리어드는 10~20만명 치료제 기부와 함께 며칠내 투약 예정이고 올해 말까지 1,000만명분 생산하겠다고 밝히고 있다.

최근 국제 보건기구를 통해 세계 각국 지도자들이 약 10조원을 통해 백신과 치료제 지원을 발표하는 등 국제적인 공조가 이루어지고 있다. 이와 같은 상황을 고려하여 포스트 코로나 19시대에 보건의료산업 측면에서 치료제, 백신 및 진단키트를 중심으로 국내외 현황을 살펴보고 이를 바탕으로 보건의료산업이 나아가야 할 방안을 제안하고자 한다.

■ 국내 ‘코로나 19’ 대체 치료제 임시 치료방법 

 ‘코로나 19’는 바이러스 특성상, 항원 다양성이 크고 변이가 빈번하게 일어나 치료제 개발이 어렵다는 특징을 갖고 있다. 최근 식약처는 코로나 19의 치료제인 렘데시비르를 특례수입을 승인(6월 4일)하였다. 지금까지 건강보험심사평가원은 코로나 19의 임시 치료방법으로 표 1에서 보는 바와 같이 대체 치료제를 사용하고 있다. <표 1> 

■ 해외 코로나 19의 백신과 치료제 개발현황

세계보건기구(WHO)에 따르면, 전 세계에서 코로나19 백신 후보물질 123개가 전임상 단계에 있으며, 인체대상 임상시험에 진입한 백신 후보물질은 10개정도로 보고하고 있다. 최근 미국은 백신 생산이 가장 유력한 모더나와 머크, 화이자, 존슨앤존슨, 아스트라제네카 등 5개의 제약사를 선정 발표하였다. 이들 선정된 이들 기업들은 정부의 지원금과 임상시험 및 재정 지원을 받게 될 것으로 보고하고 있다. <표 2> 

코로나 19의 치료제에 있어서 국가별로는 미국, 독일, 프랑스, 일본, 중국 등에서 치료제를 개발하고 있으며 기업별로 길리어드 사이언스, 애브비, 리제네론 등에서 개발 진행 중에 있다. 

기존 치료제의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상시험은 현재 대다수 중국에서 실시되고 있지만, 최근 글로벌 제약사 주도의 다국가 임상시험도 시작되면서 COVID-19 치료제 연구는 더욱 활발해질 것으로 예측하고 있다. 길리어드사의 렘데스비르가 미국에서 코로나 19의 치료제로 긴급승인이 되었듯이 가장 주목을 받는 부분이 신약재창출이다. 

신약재창출(Drug Repositioning)은 이미 적응증(치료제 용도)을 획득해 시판되고 있거나 임상에서 효능 부족 등의 이유로 신약으로서 인정받지 못한 약물을 재평가해 새로운 적응증을 찾아 신약으로 개발하는 방법이다. 우리가 잘 알고 있는 약물중에 화이자(Pfizer)사가 개발한 발기부전 치료제인 비아그라(Viagra)가 대표적이다. 비아그라는 최초 심장 혈관 수축 조절제로서 협심증 치료를 하기 위해 개발되었으나 임상시험과정중에 치료효과가 낮아 포기단계에서 새로운 적응증으로 개발해 큰 성공을 이루었다. 

이과 같이 신약재창출은 신약개발과정중에 실패한 약물을 새로운 적응증으로 개발하거나 시판 허가된 약물을 추가적으로 새로운 적응증으로 개발하는 것이다. 신약재창출의 장점은 기존 약물의 개발단계에 따라 다르겠지만 기존 임상시험의 자료를 상당부문 인정받기 때문에 임상시험 단계를 획기적으로 줄일 수 있다는 것이다. 특히, 코로나 19와 같이 위기 상황의 전염성 질환 등에 신속하게 허가를 받아 치료제로 공급할 수 있는 장점이 있다.

해외의 주요기업을 중심으로 신약재창출 임상시험은 19개의 후보물질이 이루어지고 있다. <표 3> 

기존의 약물을 이용하여 신약재창출을 통해 개발과는 달리 새로운 물질을 신약으로 개발하는 부분은 상대적으로 많은 기업이 참여하고 있지는 않고 있다. 

코로나 19가 긴급성을 요구하기 때문에 신약을 개발하기 위해서는 수년간의 시행 착오를 거쳐야 하기 때문일 것이다. 그렇지만 최상의 신약이 탄생할 경우 그 파급력은 상상을 초월 할 있기 때문에 기업들이 관심을 갖는 분야이기도 하다. 

<표 4>에서 보는 바와 같이 해외 주요기업을 중심으로 총 4개 기업이 임상을 진행하고 있는 것으로 보고되고 있다. 

■ 국내 코로나 19의 백신, 치료제 및 체외진단기기 개발현황

국내 ‘코로나 19’치료제의 신속한 개발을 위해 기존 치료제 또는 개발 중인 신약후보물질을 재검토하는 신약재창출(Drug Repositioning) 연구 활성화 및 식약처 인·허가 지원을 하고 있다. 

‘코로나 19’ 치료제·백신개발 범정부 지원단 설치 및 식약처 ‘신속 제품화 촉진 프로그램’운영을 통해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신(新)물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축할 수 있도록 정부차원에서 지원하고 있다.

국내 전통적인 백신개발기업 내지 바이오벤처를 중심으로 개발 추진되고 있으며 대부분은 임상시험 이전 단계로 개발 초기와 백신이 일반 치료제와는 달리 안전성과 유효성의 철저한 검증을 해야 하기 때문에 상용화까지 상당한 시간이 소요될 것으로 예상되고 있다. 총 10개 기업들이 백신개발을 하고 있는 것으로 보고되고 있다. <표 5> 

코로나 19의 치료제와 관련해서는 국내 식약처에 임상시험 승인된 치료제는 총 9건이고, 신약 후보물질은 7개 기업이 참여하고 있으며 신약재창출은 총 20개 기업이 개발 중으로 파악되고 있다.

임상단계의 ‘코로나 19’ 치료제 관련 연구자 임상시험 7건과 제약사 임상시험     5건 등 총 12건의 임상시험이 식품의약품안전처 승인 후 진행 중인 것으로 보고되고 있다. <표 6> 

국내에서는 ‘코로나 19’ 신약 치료제는 총 7개의 기업이 개발 중인 것으로 파악되고 있으며 대부분 개발 초기로 최근 동물실험에서 효과가 있는 것으로 보고되지만 상용화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 판단된다. <표 7> 

해외와 마찬가지로 가장 많은 기업들이 참여하고 있는 부분이 신약재창출이다. 국내에서는 ‘코로나 19’ 신약재창출을 통한 치료제 및 연관 질환에 총 20개의 기업들이 개발 중인 것으로 파악되고 있으며, 국내사 개발하는 치료제중 부광약품의 레보비르캡슐이 2상을 가장 앞서 진행하고 있고, 국내에서 임상을 하고 있지는 않지만 일양약품의 백혈병 치료제인 슈팩트가 러시아에서 임상 3상을 11개 기관 145명을 대상으로 실시하는 것으로 파악되고 있다. <표 8> 

체외진단기기는 국내 코로나 19를 선제적으로 대응하는데 효과적인 것으로 보고되면서 해외 수출과 연계되어 많은 기업들이 기술력을 인정받고 있다. 

코로나 19관련 체외진단기기는 검체채취키트, 핵산추출장비/시약, 진단시약, PCR 장비 등으로 구성되어 있으며, 미국, 인도, 남미 등 다양한 국가에 수출하고 있다.

체외진단기기는 국내 9개사(社)가 미국 FDA의 긴급사용 승인 획득하였고, 34개사(社)가 식약처의 수출허가를 획득하면서 수출이 급증하는 것으로 보고되고 있다. 현재 전 세계에 코로나19 검사를 위한 진단기기는 591개 제품이 공개됐고 이 중 490개 제품이 상용화됐다. 이 중 분자진단기기는 265개가 있는데 이 중 한국산 제품은 23개 기업, 28개 제품인 것으로 파악되고 있다. 

세계보건기구(WHO)는 지금까지 4개의 진단기기에 대해 긴급사용승인을 했는데, 심사를 진행 중인 제품 중 한국산 진단기기도 2개 있는 것으로 알려졌다. 

한국 식약처는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 5개 기업의 진단기기를 긴급사용승인한 상태다. <표 9>