[뉴웨이브] 임상시험의 환자 접근성 키울 때(아시아경제, 2020.07.20.)

신약을 개발하는 데 있어 가장 중요한 단계가 임상시험이다. 임상시험은 3단계에 걸쳐 실시되며 결과물을 바탕으로 당국에 신약 허가신청을 하면 시판허가 여부가 결정된다. 임상시험 단계에서 신약 후보물질은 기존의 약물인 대조약(표준치료약제)과 비교해 안전성과 유효성의 우월성을 입증하는 과정에서 항암제 등은 적게는 수억 원에서 많게는 대상에 따라 수백억 원이 소요된다.

임상시험은 사람을 대상으로 하기 때문에 강도 높은 절차와 높은 검증이 수반될 수밖에 없다. 최근 창업 활성화에 따라 대부분의 바이오벤처는 임상 단계 극복을 위해 많은 노력과 역량을 집중하고 있지만 결국 대다수 기업이 죽음의 계곡인 임상 1상 혹은 2상에서 개발을 포기하거나 기술이전에 집중할 수밖에 없다.

정부는 건강보험의 보장성 강화를 위한 노력을 하고 있다. 건강보험의 재정적 부담으로 작용하고 있으나 사회적으로는 환영받으며 추진되고 있다. 이와 함께 신약개발의 역량을 강화하기 위해 임상시험에 대한 조세 감면을 임상 3상까지 확대하면서 기업의 자발적 투자를 유도할 수 있도록 지원하는 한편 공익 목적의 연구자 임상시험 시 감염병, 희귀난치성 질환 등에 한정되어 규정된 절차의 심사를 거쳐 임상시험 때 보험급여를 적용해 주고 있다.

다른 나라의 사례를 보자. 미국, 일본, 영국 등 나라에서는 주로 긴급한 치료가 필요하거나 임상연구 참여가 마지막 치료 기회가 될 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위한 목적에서 임상시험에서 건강보험의 급여를 지원하고 있다.

이와 같이 우리나라는 임상시험의 보험급여를 다른 나라와 달리 제한적으로 적용하고 있다. 세계적으로 치료 효과가 우수할 것으로 예상하는 혁신 신약들이 한국에서의 임상시험을 실시하는 데 있어 다른 나라들과 비교해 비용 부담으로 작용하고 있다. 이로 인해 한국이 제외될 수 있다. 이는 환자의 새로운 혁신 치료제에 대한 접근성을 약화할 수 있다. 한국에서 발매가 임상 실시 대상국보다 상대적으로 지연되어 환자는 적절한 치료 시기를 놓칠 수 있을 것이다.

환자의 입장에서 생각해 보자. 대부분 신약개발과 연계되어 임상시험의 부담으로 작용하는 분야는 항암제와 같은 고가 약에 집중되어 있다. 항암제는 다른 질환과 다르게 임상 1상부터 환자를 대상으로 적용하고 있다. 환자는 건강보험을 통해 적용을 받아야 하는 상황인데 임상시험에 참여한다는 이유만으로 건강보험 적용 대상에서 제외된다. 이에 대한 비용은 바이오벤처 또는 제약기업에서 부담해야 한다. 이상과 같이 환자와 바이오벤처 및 제약기업 입장에서 임상시험 시 표준 치료 약제인 대조약에 대한 보험급여 범위를 외국 선진국 수준 정도로라도 탄력적으로 확대할 필요성이 있을 것이다. 이는 정부의 보장성 확대의 정책목표에 부합하고 환자의 입장과 신약개발의 역량을 강화할 수 있는 정책적 고려가 필요해 보인다.

정부는 기업을 대상으로 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있지만 이는 재정적 부담으로 작용할 수 있다. 따라서 최선의 정책목표를 달성하기 위해서는 한정된 재원을 효과적으로 집행해 다양한 정책 효과를 달성할 수 있는 방안을 마련하는 게 중요하다.

임상시험 시 대조약의 보험급여를 적용한다는 것은 환자에게는 혁신적 치료 접근성을 높여주고 기업에는 국가의 연구에 집중하게 함으로써 신약개발의 역량을 강화할 수 있는 기회가 될 수 있다.

정윤택 제약산업전략연구원 원장