국내 코로나 19 치료제 및 백신 개발 현황- 주요 이슈 및 대응방안 중심_1 (식약처,2020.08.18.)
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작성자 관리자 작성일20-09-11 10:16 조회5,707회 댓글0건본문
국내 코로나 19 치료제 및 백신 개발 현황 - 주요 이슈 및 대응방안 중심 -
제약산업전략연구원 정윤택 원장
- · 국내 최초 환자 발명(‘20.1.20)이후 대구를 중심으로 확진 환자가 급격히 증가 및 일일 환자 909명(2.29)으로 정점이후 최근 국내 지역감염과 해외 유입 등 40~60명 환자 발생
- - 7월 13일 기준 62명 환자 발생되었고 이중 국내 지역감염은 19명이고 신규 확진 43명 해외 유입 사례이며 누적확진자 1만 3479명에 사망자 총 289명으로 격리 해제된 환자는 1만2204명으로 보고
- · 해외를 중심으로 코로나 19의 치료제로 주목을 받았던 말라리아 치로제인 하이드록 시클로로퀸(HydroxyChloroquine), 에이즈 치료제인 칼레트라(Kaletra) 등은 임상과정 중에 개발중단되었고, 길리어드 사이언스사의 렘데시비르만이 긴급 승인되어 현재는 유일한 치료제로 인정
- 미국FDA는 코로나19 치료제로 렘데시비르를 긴급승인(5.1)하였는데 3상 결과 발표에 따르면1천63명 중증 환자 대상으로 일반적 치료는 평균15일에서 4일 단축하여 11일로 안전성과 유효성을 인정- 일본은 미국FDA의 긴급 승인된 렘데시비르를 참조해 특례승인을 결정, ‘베클러리(Veklury)’라는 이름으로 공급(5.8)- 국내는 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식품의약품안전처에 렘데시비르의 해외 의약품 특례수입을 신청(6.2)과 승인(6.4)되어 중증 환자를 중심으로 투약을 시작하고 있고 이에 대한 치료제의 효과에 대해서는 지켜봐야 하는 상황- · 전 세계 32개국의 과학자 239명이 코로나19의 공기 중 전파 가능성을 제기하였으며, WHO "공기 전파 불가능"하다는 입장을 고수하였지만, 추후 공기전파 가능성을 인정하였고, 지속적인 유전자 변이로 백신개발의 어려움이 있을 것으로 전망
※ 그 동안 세계보건기구(WHO)는 "공기 중 감염은 에어로졸 등을 생성시키는 의료시술 후에만 가능하다"면서 일상생활에서의 공기 전파 가능성을 배제해 왔으나 최근 실내 공기 감염 가능성 인정(7.11)- 국내 코로나19 확진자 바이러스 526건의 유전자 염기서열 분석결과 333건 ‘GH’로 분류, 이는 초기 발명 유형과 달리 미국과 유럽에서 최근 유행하는 변종으로 기존보다 6배 전염력 높은 것으로 보고* 세계보건기구(WHO)는 코로나19 바이러스의 유전자 염기서열을 분석해 S, V, G 등 크게 3개 계통으로 분류하고 있으며 S와 V형은 올해 초 코로나19가 유행하기 시작할 당시에 중국을 포함한 아시아 지역에서 주로 발견. G형은 유럽과 미주, 아프리카 등에서 주로 유행하고 있으며, G와 GR, GH형으로 세분화된 상태
국내 ‘코로나 19’ 백신 및 치료제 개발 현황
- · ‘코로나 19’치료제의 신속한 개발을 위해 기존 치료제 또는 개발 중인 신약후보물질을 재검토하는 신약재창출(Drug Repositioning) 연구 활성화 및 식약처 인·허가 지원
- ‘코로나 19’ 치료제 · 백신개발 범정부 지원단 설치 및 식약처 ‘신속 제품화 촉진 프로그램*’운영* (신속 제품화 촉진 프로그램) 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신(新)물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축
- 백신
- 국내 전통적인 백신개발기업 내지 바이오벤처를 중심으로 12개 기업들이 개발 추진되고 있으며 대부분은 개발 초기(비임상 이전) 단계로 상용화까지 상당 시간 소요될 것으로 예측
표 1. 국내 ‘코로나 19’ 백신 개발 현황
| 연번 | 업체명 | 백신유형 | 개발단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | SK바이오사이언스 | 서브유닛 백신 (합성항원 기반) | 3월 동물 효력시험 단계 돌입, 9월 임상 돌입 목표 | 질본 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업 우선 협상대상자 선정 |
| 2 | GC녹십자 | 서브유닛 백신 | 후보물질 발굴 | 질병관리본부 국책과제 공모 |
| 3 | 보령 바이오파마 | Unknown | 해외제휴사와 사스1상 완료 | 코로나19 적용가능성 연구 |
| 4 | 스마젠 | Vesicular Stomatitis Virus Vector 기술 기반 백신 | 동물실험에서 효능 확인 | 국제백신연구소와 연구용역 계약 |
| 5 | 지플러스 생명과학 | 식물기반 플랫폼 기반 재조합 백신 | 중화항체 형성 동물 실험 중 | |
| 6 | 진원 생명과학 | DNA 백신 | · 자회사 'VGXI'(미국 휴스턴 소재)가 임상시험용 백신 생산 · 개발중인 백신(GLS-5310) 2020년 하반기 임상1/2a 상 착수 후 2022년까지 식약처 허가 목표 | 핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발사업'에 우선협상 대상자 선정 |
| 7 | 신라젠 | Replicating Viral Vector 기술 기반 백신 | · 백신후보물질 2종 도출(KCo-Vec 001, KCo-Vec 002) · 동물실험 돌입(북미지역) | |
| 8 | 제넥신 | DNA 백신(GX-19) | · 중화항체 생성 확인(영장류) · 임상 1/2a상 6월 11일 승인 · 9월까지 임상1상 마무리 후 임상2a상 이어갈 예정 · 2021년 임상2b,3상 진행 목표 | 산학연 컨소시엄 구성 (바이넥스, 국제백신연구소, 포스텍, 제넨바이오, 카이스트) |
| 9 | 옵티팜 | 서브유닛백신 | · 1차 동물실험에서 중화항체 형성 확인 · 후보물질의 방어 능력과 안정성 검증을 위한 2차 공격접종 실험 돌입(7월 발표예정) | 컨소시엄 구성(휴벳바이오, 고려대, 한국생명공학연구원, 충북대) |
| 10 | 메디톡스 | Unknown (코박스19) | · `20년 임상시험 돌입 예정 · `21년 상반기 출시 목표 · Vaxine이 Georgia대학에서 동물실험 진행중 · 호주에서 인체 대상 임상 시험 개시 | 호주 백신 개발 기업 박신 (Vaxine)과 공동개발 |
| 11 | 아이진 | mRNA기반 백신 | `21년 임상 목표 | |
| 12 | HK inno.N | 합성 항원백신 | CEVI 융합연구단으로부터 고효능 코로나19 백신 후보 물질을 이어받음 | 한국화학연구원 CEVI융합 연구단과 공동연구 |
* 출처 : 각 국내 언론 보도 등 수집, 제약산업전략연구원(‘20.7.6기준)
- 치료제
- 국내 식약처에 임상시험 승인된 치료제는 총 9건이고, 신약 후보물질은 7개 기업이 참여하고 있으며 신약재창출은 총 20개 기업이 개발 중
- 신약
- 국내에서는 ‘코로나 19’ 신약 치료제는 총 9개의 기업이 개발 중인 것으로 파악되고 있으며 임상단계에 진입한 기업은 없으나 혈장치료제 등 조만간 임상 단계에 진입한 기업들이 나올 것으로 예측
표 2. 국내 ‘코로나 19’ 신약 개발 현황
| 연번 | 업체명 | 백신유형 | 개발단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 셀트리온 | 항체의약품 | 4월 중화능력 검증, 7월 임상 돌입 목표 | '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 후보물질 발굴'사업 선정자 |
| 2 | 앱클론 | 이중항체 플랫폼 기반 항체의약품 | 항체신약 후보 도출, 중화능력 검증 | 스웨덴 HPA와 공동연구 |
| 3 | GC녹십자 | 혈장치료제(GC5131A) | 치료적 확증 임상 예정, 연내 상용화 목표 임상 1상 시험 없이 2상 또는 3상부터 할 수 있도록 논의 중 | 임상 연구용 제제 생산예정 (7.18부터) |
| 4 | GC녹십자랩셀 | NK세포를 이용한 코로나19 치료제 | `20년 하반기 임상 돌입 목표 | 미국 바이오텍 'KLEO Pharmaceuticals'와 공동 연구 |
| 5 | 유틸렉스 | COVID-19 특이적 T세포치료제 | 미국 특허 출원 | |
| 6 | 지노믹트리 | 항바이러스성 치료제 | 백신 항원 생산 성공 | 충남대와 공동연구 |
| 7 | 카이노스메드 | 항바이러스제 (합성의약품) | 한국파스퇴르 연구소와 신약 스크리닝 | |
| 8 | 안트로젠 | 항바이러스제 (핵산 유도체) | in vitro 효능 확인 동물 시험 진행 예정 | CSK와 조지아 대학에서 개발 |
| 9 | 리퓨어생명과학 | 항체의약품 | 면역단백체 기반 코로나19 치료용 항체 개발’과 ‘인공지능(AI)·빅데이터를 활용한 코로나19 치료제 후보물질 스크리닝 | 연세의료원, 경남바이오파마 공동연구 |
* 출처 : 각 국내 언론 보도 등 수집, 제약산업전략연구원(‘20.7.7기준)
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