[뉴웨이브] 정부에서 바라보는 임상의 다른 시각(아시아경제, 2020.10.27)

정부는 2019년 5월 3대 신산업을 발표하면서 바이오헬스산업을 세계적 수준으로 육성한다고 발표했다. 이와 같은 정부의 미래지향적 제약바이오산업의 육성 의지는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 시대를 맞아 더욱 더 탄력을 받는 듯하다. 이러한 노력은 가까운 미래에 포스트 반도체의 신화가 제약바이오에서 다시 재현될 듯하다.

실질적으로 성과로써 답하고 있다. 의약품 수출은 2020년 상반기 실적이 2019년 상반기 대비 61% 증가하며 국내 모든 산업의 총수출 11% 감소와 대조를 이루면서 제약바이오산업의 120년 역사 이래로 새로운 지평을 열고 있다. 올 3분기까지의 누적수출 실적만으로 작년 총수출 실적을 넘어섰으며, 5ㆍ8ㆍ9월에는 역사상 처음으로 무역수지 흑자로 전환되면서 우리나라의 미래 먹거리 산업으로서의 가능성을 충분히 보여주고 있다.

의약품의 자국화를 실현한 나라는 전 세계적으로 10여개 나라에 불과하다. 그중 상당 부분의 나라가 미국과 유럽의 다국적 제약기업이 개발한 의약품 수입에 의존하고 있는 것이 현실이다. 제약바이오산업의 대표적이자 핵심 기술인 분야는 신약개발의 임상시험 단계다. 신약개발의 임상시험은 천문학적 비용 및 시간이 소요되고 성공률이 매우 낮다. 그러나 글로벌 신약으로 성공한다면 자국민의 중증 및 난치성 질환의 극복과 의료비 절감에 상당한 기여를 하게 되고 더 나아가 전 세계적으로 국격을 향상시킬 수 있다.

신약개발은 이와 같은 특수성으로 임상시험이 매우 중요하다. 신약개발에 있어 임상시험 단계는 가장 비용이 많이 들고 실패율이 높기 때문에 연구개발(R&D)에서 극복해야 될 핵심 단계다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험의 단계별 성공률을 조사한 결과 임상 1상은 63.2%, 임상 2상은 30.7%, 임상 3상은 58.1%, 허가는 85.3%가 나왔다. 후보물질 단계를 제외하고 임상 1상에서부터 신약 허가까지 평균적 성공률은 9.6%인 것이다.

이러한 신약개발 임상시험의 특수성을 고려해 정부는 조세특례제한법을 개정, 신사업을 육성하고자 국내는 물론 해외에서 실시하는 임상에 대해서도 조세특례를 통해 임상에 소요되는 R&D 비용을 감면할 수 있도록 개선했다. 이 같은 정부의 판단은 실패율이 높고 고부가가치를 창출할 수 있는 R&D의 중요성을 인식하고 이를 적용하고 있는 것으로 판단할 수 있다.

그러나 신약개발의 임상시험에 대해 다른 시각을 갖고 상반된 제도를 적용하고 있는 것은 문제다. 대표적인 것이 임상시험의 부가가치세 적용, 임상용 의약품 생산시설 설비투자 세액공제 미적용, 임상시험 대조약(비교 약물)의 보험급여 미적용, 임상시험용 수입의약품의 일반관세 적용 등이다.

정부는 신약개발의 임상시험을 R&D의 범주인 새로운 이론ㆍ방법ㆍ공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급하는 행위로 일부에서는 판단하면서도, 다른 한편으로는 환자를 대상으로 치료하기 위한 의료 행위의 범주로 제품화를 위한 상업적 행위로 인식하고 있는 것 같다. 따라서 정부는 신약개발 과정 중 가장 중요한 임상시험 단계에 대해 R&D 적용을 통한 조세를 특례 적용했듯이 몇몇 R&D의 임상시험 활동 중 상업적 행위로 판단해 적용되는 제도에 대해 동일한 기준과 판단으로 제도의 개선이 필요할 것이다.

정윤택 제약산업전략연구원 원장