제약기업의 위험요소와 대응전략(약사공론 시론, 2019.09.09)

세계적인 위치에서 우리나라의 제약산업은 중소기업 수준이고 글로벌 다국적 제약기업인 대기업과 어떻게 상생과 협력 그리고 분업화를 이끌 것인가가 중요한 화두이다. OECD(2004년)는 대다수의 중소기업들이 독립된 하나의 기업으로서 대기업과 경쟁관계에 있기 보다는 대기업의 가치사슬(a firm’s value chain)속에 놓여 협력관계를 이루고 있다고 주장하면서 ‘2016 OECD 과학기술혁신 미래전망보고서’에서 8대 글로벌 메가트랜 중 기술변화로 인해 글로벌화는 더욱 빨라질 것이며 글로벌 가치사슬(GVC, Global Value Chain)의 확대가 예상된다고 언급하고 있다.   

최근 글로벌 제약산업은 신약개발의 생산성 감소에 따른 위험요소 완화, 협력 모델인 오픈 이노베이션 및 GVC의 확산 등으로 인해 미국 FDA 신약허가 건 수가 증가하는 등의 긍정적인 측면이 있는 반면 대다수의 신약후보물질을 외부에서 조달하기 위해 기업들간에 경쟁으로 인한 신약후보물질의 고갈에 직면에 있다. 

이와 같은 전반적인 글로벌 신약개발의 글로벌 분위기 속에 글로벌 경영 컨설팅 기관인 딜로이트(Deloitte)는 ‘큰 파도(tidal wave)에 직면하다’라는 보고서를 통해 제약산업은 주요 3가지 위험(Risks)에 직면에 있다고 언급하고 있다. 이에 각각의 위험 요인들을 바탕으로 다른 문헌들을 참고하여 살펴보았다.

첫 번째는 과학적 위험(Scientific risks)이라는 것이다. 혁신적인 신약(First in Class)을 개발하기 위해 질환중심에서 기전(Mechanism)을 기반한 타겟(Target)으로 접근을 통해 차별화 전략에 집중하고 있지만 치매치료제, 항암제 등의 분야는 복잡함을 요구하는 기전 연구의 노력에도 불구하고 미국 FDA의 통계를 통해 1상 부터 허가까지 성공률을 보면 전체 질환(9.6%)에 비해 항암제(5.1%)와 뇌 신경계(8.4~6.2%) 등은 가장 성공률이 낮은 것으로 보고되고 있다. 이는 많은 기업들이 관심과 연구개발에 집중하는 것과는 달리 항암제와 뇌 신경계는 미충족 수요(Unmet Needs)가 많음에도 불구하고 실패의 위험과 시련을 동반할 수 밖에 없다.

둘째는 전달 위험(Delivery Risk)이다. 신약 허가후에 약물 사용 결과를 추적하고 부작용 및 효과성을 측정 하기 위한 인프라 구축으로 인해 비용이 증가하고 있음에도 불구하고 신약개발이 성공되더라도 보험자 또는 환자의 비협조 등으로 인해 예상하는 만큼 성과와 연결되지 못하고 있다. 

마지막으로 경제적 위험(Economic Risks)이다. 신약개발의 실패율과 개발비용의 증가 및 블록버스터 신약의 특허만료 등의 이유로 2010년대만 하더라도 글로벌 기업들의 이익률이 10.1%대에서 2015년 이후에는 4.2%로 낮아져 경제적 어려움에 직면하고 있다.

이와 같이 제약기업들이 신약개발과 이를 둘러싼 위험요인을 줄이고 혁신을 통해 가치를 창출하기 위해서 대응전략이 필요하다. 이에 대해서 경영 컨설팅 자문기관인 딜로이트는 다양한 이해관계자(환자, 정부/규제기관, 의료인, 보험자, 제약기업, 학계/의료기관, 데이터 및 분석 방법론자 등)를 설득하고 협의를 통해 극복해야 하나 실제 각각의 이해관계자들은 상이한 기대에 부흥하기에는 많은 어려움이 따른다고 한다. 결국 이와 같은 현실적인 어려움을 극복하고 혁신을 이끌기 위한 대안으로 지속적인 연구개발의 혁신활동과 공동 연구 및 환자의 접근 프로세스를 제시하고 있다. 또한 위험을 제거하기 위해 임상시험의 합리적 방안, 환자생애 데이터 관리 등과 함께 디지털 플랫폼을 활용해야 한다고 제안하고 있다.

그렇다면 우리 기업들의 입장인 세계적인 위치에서 국내 기업 및 벤처를 포함하여 다국적 기업들과 오픈이노베이션과 GVC를 통해 가치를 창출하고 상생 및 분업모델을 확산시켜 신약 연구개발의 위험을 최소화하기 위해서는 효과적인 대응이 필요할 것이다.

우선 생각할 수 있는 것이 글로벌 오픈이노베이션센터이다. 대표적인 사례가 GSK의 전체 초기 연구파이파인의 50%를 차지하는 모델인 CCEED(Centres of Excellence for External Drug Discovery)와 화이자의 CTI(Global Centers for Therapeutic Innovation)이다. 이들 핵심 전략은 자체 글로벌 네트워킹을 통해 우수 파이프라인을 확보하기 위해 자체 평가와 조달방식이다. 이와 같은 대규모 수준에서 접근방식도 있지만 몇 몇 국내 바이오벤처도 입주하고 있는 존슨앤존스의 제이 랩(J-Lab)처럼 글로벌 수준에서 국내 대기업들이 인큐베이션 역할을 통해 협력과 분업의 역할을 시작하는 것도 방법인 듯하다.

그 다음으로 내부의 연구개발 역량을 강화하기 위한 포트폴리오전략이다. 국내 정서상 쉽지는 않지만 과감하게 가능성이 낮은 파이프라인을 포기할 수 있는 결단력이 필요하다. 실제 제약분야의 저명한 연구자인 디마쉬(DiMasi et al., 2014년)에 의하면 신약개발 후보물질중 조기에 중단으로 연구개발 비용의 효율성을 제고하였다는 것이 보고되고 있다. 또한 과거에는 신약개발의 선택과 집중으로 최소 파이프라인을 통해 접근했다면 오늘날은 신약개발의 위험요소를 극복하기 위해서 대부분의 글로벌 기업들이 파이프라인을 150개 이상 확대하고 있다. GSK(261개), 로쉬(248개), 노바티스(223개) 등 거의 200개 이상으로 확대하여 신약개발 실패 위험을 대응하고 있다. 국내 기업들은 한때는 너무 많은 파이프라인이 문제시 되었지만 최근의 트랜드를 보면 이를 다시금 제고할 필요성이 있어 보인다.

제약산업은 제조산업이며 장기간의 투자와 노력을 요구하기 때문에 시대의 흐름을 발 빠르게 적응하기 위하여 다소 익숙지 않지만 고민해야 할 부분이 4차 산업혁명의 공유경제와 ICT기반을 활용한 측면이다. GSK와 MIT공대가 소외열대성질환(NTD)극복을 위한 오픈소스(Open Source)나 릴리(Lilly)의 전문가 네트워킹을 활용한 크라우딩 소스(Crowd Sourcing)모델이다. 대표적으로 벤츠마킹할 모델은 릴리의 코러스(Chorus)이다. 전 세계의 19개 40명의 전문가를 고용해 초기 후보물질의 “Lean-to-PoC(Proof of Concept)”모델을 통해 임상시험전 시간과 비용을 절감할 수 있는 가상적 연구개발(Virtual R&D)은 실제 3~19배의 릴리의 전통적 연구개발 모델에 비해 생산성이 높다고 보고되고 있다.

이상과 같이 세계적인 위치에서 우리나라 제약산업의 역할과 극복방안은 글로벌 수준에서 글로벌 가치사슬(GVC) 측면에서 고민하는 것이 곧 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이다. 중요한 키워드인 상생, 협력, 분업 그리고 오픈이노베이션은 글로벌 신약개발의 중요한 화두이고 이를 어떻게 선제적이고 공격적으로 대응하는 것이 한정된 국내 시장이 아닌 글로벌 수준에서 위기요인을 인지하고 대응하는 것이 중요해 보인다.