포스트 코로나 19시대, 제약바이오산업의 대응방안(약사공론 2020.06.15.)

코로나 19는 우리나라를 비롯하여 전 세계에 미치는 영향은 단순히 신종 감염병에 이슈가 아닌 정치, 경제, 사회 및 문화까지 영향을 미치고 있다. 

우리나라는 최초 환자 발명(‘20.1.20)이후 대구를 중심으로 확진 환자가 급격히 증가 및 일일 환자 909명(‘20.2.29)으로 정점이후 최근 30~50명 내외로 추세이다. 더욱이 해외는 최근 브라질, 멕시코, 인도 등으로 확진 환자 크게 늘어 8백만명에 가까운 환자가 발생하고 있고 사망자도 43만명에 육박하고 있다.

우리나라는 그간 선진화된 보건의료의 전달체계와 긴급 진단키트 등 선제적인 방역으로 인해 초기에 적절한 대응을 통해 세계에서 모범적으로 코로나 19를 대응하고 있는 것으로 판단된다. 

그러나 대부분의 전문가들은 우려하는 것이 제2차 코로나 19의 확산의 가능성이 높고, 바이러스의 변종의 가능성과 무증상 등 조용한 감염으로 인해 코로나 19를 종식시키기에는 많은 어려움이 있을 것으로 예측하고 있다.

이와 같은 현실적인 어려움을 극복하고 대응하기 위해서는 백신과 치료제의 개발이 중요할 것이다. 최근에 다국적 제약회사인 길리어드의 기존 에볼라치료제로 신약재창출(Drug Repositioning) 개발중이던 ‘렘데시비르’ 미국FDA는 5월 1일 코로나 19 치료제 긴급승인으로 최초의 의약품으로 3상 결과 발표에 따르면 1천63명 중증 환자 대상으로 일반적 치료는 평균 15일에서 4일 단축하여 11일로 안전성과 유효성을 인정받았다. 

향후 길리어드는 10~20만명 치료제 기부와 함께 며칠내 투약 예정이고 올해 말까지 1,000만명분 생산하겠다고 밝히고 있다. 우리나라는 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식품의약품안전처에 렘데시비르의 해외 의약품 특례수입을 신청(‘20.6.2.)과 승인(‘20.6.4)되었다. 일본은 코로나19로 인한 팬데믹 상황에서 미국 FDA의 렘데시비르 긴급사용승인을 참조해 특례승인을 결정, ‘베클러리(Veklury)’라는 이름으로 공급(‘20.5.8)하고 있다.

백신은 미국 제약사 모더나는 쥐 실험에서 백신이 바이러스를 중화하는 항체반응을 끌어내고 폐와 기관지 감염을 악영향 없이 막고 코로나19에 노출되지 않았다가 한 차례 백신을 접종받은 쥐가7주 뒤 폐에서 코로나19 바이러스 복제가 일어나지 않는다는 점 등의 이유로 백신의 핵심 난제인 안전성을 일부 검증했다고 밝히고 있지만 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 쥐를 이용한 실험을 사람에게 그대로 적용하기에 한계점을 지적하고 있다. 모더나는 7월부터 3만명 대상으로 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 3상을 진행한다고 밝히고 있다.

세계보건기구(WHO, 6.2일 기준)에 따르면, 전 세계에서 코로나19 백신 후보물질123개가 전임상 단계에 있으며, 인체대상 임상시험에 진입한 백신 후보물질은10개정도로 보고하고 있다. 최근 미국은 백신 생산이 가장 유력한 모더나와 머크, 화이자, 존슨앤존슨, 아스트라제네카 등5개의 제약사를 선정 발표하였다. 이들 선정된 이들 기업들은 정부의 지원금과 임상시험 및 재정 지원을 받게 될 것으로 보고하고 있다.

국내 ‘코로나 19’치료제의 신속한 개발을 위해 기존 치료제 또는 개발 중인 신약후보물질을 재검토하는 신약재창출(Drug Repositioning) 연구 활성화 및 식약처 인·허가 지원을 하고 있다.  ‘코로나 19’ 치료제?백신개발 범정부 지원단 설치 및 식약처 ‘신속 제품화 촉진 프로그램’운영을 통해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신(新)물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축할 수 있도록 정부차원에서 지원하고 있다.

국내 백신 치료제 개발은 주로 전통적인 백신개발기업 내지 바이오벤처를 중심으로 개발 추진되고 있으며 대부분은 임상시험 이전 단계로 개발 초기와 백신이 일반 치료제와는 달리 안전성과 유효성의 철저한 검증을 해야 하기 때문에 상용화까지 상당한 시간이 소요될 것으로 예상되고 있다. 

각종 언론보도를 통해 총 10개 기업(`20.6.4기준)들이 백신개발을 하고 있는 것으로 파악하고 있다. 또한, 신약으로는 총 7개의 기업이 개발 중인 것으로 파악되고 있으며 대부분 개발 초기로 최근 동물실험에서 효과가 있는 것으로 보고되지만 상용화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 판단된다.

해외와 마찬가지로 가장 많은 기업들이 참여하고 있는 부분이 신약재창출이다. 국내에서는 '코로나 19' 신약재창출을 통한 치료제 및 연관 질환에 총 20개의 기업(`20.6.4기준)들이 개발 중인 것으로 파악되고 있으며, 국내사 개발하는 치료제중 부광약품의 레보비르캡슐이 2상을 가장 앞서 진행하고 있고, 국내에서 임상을 하고 있지는 않지만 일양약품의 백혈병 치료제인 슈팩트가 러시아에서 임상 3상을 11개 기관 145명을 대상으로 실시하는 것으로 파악되고 있다.

지금의 코로나 19와 같은 질병 극복을 위해서는 제약바이오기업의 연구개발 능력이 더욱더 부각될 수 있다고 판단된다. 따라서 국내 제약바이오기업들은 위축된 경영활동보다는 미래지향적인 관점에서 수출과 연구개발을 더욱더 매진하는 것이 지금의 위기를 극복할 수 있는 대안으로 생각된다

정부차원에서는 국제 협력 및 공조를 통한 백신과 치료제 개발 분위기 확산에 따른 연구개발 및 규제과학 등 선제적인 글로벌 리더십 필요할 것으로 판단된다. 정부는 ‘코로나 19’ 치료제 및 백신 개발 등에 2,100억 원을 투자, 치료제와 백신 산업의 경쟁력을 높이기 위해 임상실험 절차 규제완화 약속(`20.4.9)하고 있다. 

정부는 지속적인 연구개발 지원, 신속한 인허가 지원과 함께 안전성 및 유효성을 검증을 통한 안전관리 역할의 중요성 강조되어야 할 시점이다. 국내 기업들이 신속하고 적극적인 인허가 지원체계를 지속 및 확대하는 한편, 포스트 '코로나 19'에 대비하여 치료제와 백신의 안전성 및 유효성에 대한 선제적 가이드라인 대응 필요해 보인다.

코로나 19와 치료제와 함께 신종 바이러스 대유행에 대비하여 백신개발에 있어서도 사후적인 대처보다는 선제적인 준비가 필요할 것이다. 세계를 위협하는 신종 바이러스들의 대부분인 인수공통전염병은 120종에 이르는 것으로 보고되고 있다. 

정부는 전염성 질환의 예방을 위해 28종의 필수 예방백신의 자급화를 위해 노력하고 있지만 현재 14종만이 국산화를 실현하여 50%의 수준이다. 문제는 신종 바이러스의 대유행 때는 백신 개발의 필요성은 절감하면서도 대유행이 사라지면 정부의 의지가 사라지면서 기업의 연구개발에 대한 동기부여가 사라지는 일들이 매번 반복되는 것 같다.

코로나 19와 같이 국가적인 위기 상황 속에서 신약개발은 국가 안보와 직결된 분야이다. 치료제의 개발과 질병의 예방을 위해 백신은 세계 무역전쟁 보다도 더 중요하게 국가의 흥망성쇠를 좌우하는 분야로 부각되고 있다. 따라서, 신약개발의 장기적인 관점에서 접근과 함께 사후적인 접근 보다는 미래지향적인 정책적 고려가 필요해 보인다.