[EBN 칼럼] 제약·바이오산업 글로벌 트렌드 CDMO(EBN산업경제신문, 2022.1.13)

제약·바이오산업은 고부가가치 신약을 중심으로 다품종 소량 생산 시대를 맞이하고 있다.

이로 인해 한 기업이 모든 분야의 전문성을 확대하기에는 현실적으로 더욱더 불가능해 지고 있다. 특히 혁신기술을 기반으로 연구개발에 집중하는 바이오벤처 또는 제약사가 막대한 비용이 소요되는 시설 투자에 있어 더욱더 선택의 폭은 좁아질 수밖에 없다.

첨단 혁신기술의 연구개발에는 막대한 개발비가 소요된다. 이 때문에 생산 및 제조, 마케팅(판매)은 상대적으로 후 순위로 밀릴수 밖에 없다.

패러다임을 전환할 수 있는 혁신 신약을 어느 기업이 세계에서 가장 먼저 개발할 것인가. 이는 시간과 비용의 싸움일 것이다. 결국 제약바이오산업의 글로벌 트렌드는 아웃소싱 그룹의 중요성이 부각 되고 있다.

대표적인 분야가 임상대행기업(CRO, Contract Research organisation), 의약품 위탁생산기업(CMO, Contract Manufacturing Organisation) 분야다.

특히 바이오의약품 시장이 급성장하면서 다양한 형태의 융복합과 맞춤형의 새로운 개념이 도입되면서 이들 아웃소싱 그룹과의 전략적 제휴가 필수적으로 인식되고 있다.

글로벌 정보회사에 따르면 글로벌 시장에서 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization)시장은 연평균 12.9% 성장해 2023년 약 22조원(195억달러) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.

CMO 시장은 완제의약품(FDF)보다 원료(API)의 비중이 더 커지고 2018년 총 662.3(158.9+508.4)억달러에서 2024년에는 1021.4억달러(762.2+259.2)에 달한 것으로 전망되고 있다.

최근 대형 전략적 투자자들은 비핵심 사업을 매각해 종합 대형 제약사에서 특수 의약품 플랫폼에 집중하게 하고 있다.

점차 기술개발을 접목한 차별화된 제품군이나 mRNA 기술, 혹은 세포 및 유전자 치료와 같은 전문화된 역량으로 높은 가치가 부여되는 CDMO 분야에서 M&A가 활발할 것으로 예상된다.

실제 작년 12월 기준으로 미국에 본사를 둔 CDMO 기업인 'Adare Pharma Solutions'은 펜실베이니아 필라델피아의 CRO 전문기업 'Frontida BioPharm'을 인수, 경구 제형에 초점을 맞춘 수직 통합형 CDMO 제품을 확장하고 있다.

또한 글로벌 CDMO 기업 'PCI 제약'은 'LSNE'를 인수하며 전문 제조, 임상시험 공급 및 의약품 포장 분야의 전문성을 보유하게 됐으며 'Charles River' 역시 연구 및 임상 적용을 위한 바이러스 벡터 기반 유전자 전달 솔루션을 제공하는 세포·유전자 치료제(CGT) CDMO 업체인 'Vigene Biosciences'를 인수했다.

일본은 바이오 의약품 CDMO 시장에서 비교적 후발주자로 제조실적 부족 및 일본 내에 바이오 의약품 개발 건수가 적은 편이어서 시설 투자를 진행하기 어려운 측면이 강했다.

이로 인해 시장이 성장하기 어려운 상황이었으나 코로나19 영향으로 전략물자 공급이 어려워지며 경제산업성은 백신 생산 설비의 도입을 지원하는 새로운 보조금 신설을 예정하고 있다.

이를 기반으로 바이오 의약품 생산 설비에서 백신 생산 설비로의 전환이 가능해 CDMO에 대한 참가 및 설비투자가 지속적으로 진행될 전망이다.

대표적인 일본 CDMO는 △후지필름 △AGC △JSR등으로 미국, 유럽 등의 기존 글로벌 제약사의 시설을 인수·합병을 통해 시세를 확장하고 있다.

국내는 삼성바이오로직스에 이어 마이크로바이옴 전문 바이오벤처를 인수하며 레드바이오 분야 진출을 선언한 CJ그룹이 네덜란드 회사를 인수하며 CDMO 사업에 추가적으로 뛰어들고 있으며 SK그룹이 SK팜테코를 통해 CDMO 사업을 확대하고 있다.

이같이 제약바이오산업에서 분업화와 전문성이 한층 요구되는 상황에서 CDMO 사업 부분은 더욱더 주목을 받을 것으로 전망되고 있다. 글로벌 수준에서 CDMO 사업의 성공을 위해서는 높은 수준의 품질, 고객사의 IP 보호 등 신뢰와 기술력이 뒷받침 되어야 한다.

글로벌 기업들은 QbD(Quiality by Design)와 PAT(Process Analytical Technology) 기술 발전을 기반으로 연속 생산(Continuous manufacturing, CM) 방식을 적용하고 있다. 우리 기업들이 글로벌 수준의 경쟁력을 확보하기 위해서는 이 같은 방식으로 접근해야 한다.

글로벌 수준의 품질은 스마트 공장 구현으로 나아가야 하고 이를 기반으로 기술력은 끊임없는 노력이 전제 되어야 할 것으로 판단된다.