[기고] 코로나19 백신과 치료제 개발 동향과 과제(메디파나, 2021.03.22)
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작성자 관리자 작성일21-03-23 09:51 조회5,469회 댓글0건본문
우리나라는 그간 선진화된 보건의료의 전달체계와 긴급 진단키트 등 선제적인 방역을 통한 초기 적절한 대응을 통해 세계에서 모범적으로 코로나19를 대응한 것으로 판단된다. 그러나 대부분의 전문가들은 우려한 바와 같이 제3차 코로나19 확산이 되었고, 바이러스의 변이로 인해 새로운 국면과 함께 무증상 등 조용한 감염으로 인해 코로나19를 종식시키기에는 많은 어려움이 있을 것으로 예측하고 있다.
이와 같은 현실적인 어려움을 극복하고 대응하기 위해서는 백신과 치료제의 개발 및 공급이 중요할 것이다. 글로벌 기업 뿐 만 아니라 국내 제약바이오기업들은 코로나19 극복을 위해 연구개발을 확대하고 있으며 정부도 다방면에 걸쳐 적극적인 지원을 하고 있다.
코로나19 시대를 맞이하면서 제약바이오산업은 단순히 경제적 가치를 넘어 전 세계 대부분의 국가는 국가 안보와 직결됨을 다시금 각인하게 되었다. 향후 포스트 코로나 시대가 도래한다고 하더라도 제약바이오산업의 경쟁력을 확보하고 자국 내 인프라 및 연구개발에 집중해야 할 것이다.
WHO(2021.2.16.기준)에 의하면 코로나19의 최근 임상중인 백신은 69건이고, 비임상은 181건이 개발 중에 있다. 이중 3상을 진행하거나 완료한 것은 총 19건으로 보고되고 있다.
코로나19의 개발방식(Platform)은 임상 3상 이상에 진입한 기술들은 크게 4가지로 분류할 수 있다. 첫 번째는 바이러스 백신으로 바이러스를 불활성화한 사백신이 이에 포함되고, 중국의 국영 기업(연구소)가 개발하였고, 두 번째는 바이러스 단백질 또는 유전물질 제거후 주입하는 방식의 단백질 백신이 있다. 최근 우리 정부도 백신 공급을 완료한 노바백스 백신이 이에 해당할 것이다. 국내는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스가 임상 1/2상을 시작하고 있다.
다음으로 바이러스의 RNA 또는 DNA유전자를 이용한 백신이다. 이들 백신 중 mRNA를 이용하는 것은 국내 첫 도입예정인 화이자 백신을 포함하여 모더나 백신이 이에 해당한다. 이들 백신은 다른 백신들에 비해 급냉 조건(영하 20~70도)으로 유통 및 보관에 있어 코드체인과 같은 특수 장비(용기)가 요구되어 진다.
국내에서는 제넥신과 국제백신연구소가 DNA방식으로 임상 중에 있다. 마지막으로 아데노바이러스와 같은 운반체(벡터)를 이용하여 항원 유전자만 전달하는 방식의 백신이다. 아스트라제네카, 존슨앤존슨 등의 백신이 해당하고 국내에서도 바이오벤처인 셀리드가 임상시험을 진행 중에 있다.
코로나19 치료제는 다국적 제약회사인 길리어드의 기존 에볼라치료제로 약물재창출(Drug Repositioning) 개발 중이던 ‘렘데시비르’가 미국FDA로부터 5월 1일 코로나19 치료제로 긴급승인됐다. 렘데시비르는 전 세계 최초로 개발된 약물로 국내를 포함에 대부분의 나라에서 투약하고 있다. 또한 두 종의 항체치료제가 미국 FDA에서 긴급승인 되었다.
관련 정보에 의하면 지난해 12월 기준으로 미국 내 항체 치료제 투약률은 약 39%로, 3주 전에 비해 14%가량 증가한 것으로 보고되고 있어 치료제로써 사용이 확대되는 것으로 파악할 수 있다. 국내에서는 셀트리온이 개발한 항체치료제인 렉키로나주를 조건부허가를 받아 출시 중에 있다. 향후 셀트리온은 임상 2상의 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등으로 해외 진출을 모색하고 있는 것으로 파악되고 있다.
이외 식약처에 의하면 총 15건의 코로나 치료제가 임상 중에 있는 것으로 보고되고 있다. 이중 녹십자 혈장치료제(GC5131)와 약물재창출 치료제인 대웅제약의 카모스타트(Camostat, 췌장염치료제), 종근당의 나파모스타드(Nafamostat, 췌장염치료제)가 국내 조건부 품목허가 제2호에 가시권에 있다. 특히 식약처는 약물재창출이나 신(新)물질에 대해서 인허가의 신속한 지원 체계를 마련하고 있다.
코로나19와 같은 새로운 질병 극복을 요구되는 시대에는 새로운 첨단 기술을 융합한 제약바이오기업의 연구개발 능력이 더욱더 부각될 수 있다. 국내 제약바이오기업들은 위축된 경영활동보다는 미래지향적인 관점에서 수출과 연구개발을 더욱더 매진하는 것이 지금의 위기를 극복할 수 있는 대안으로 생각된다.
정부차원에서는 국제 협력 및 공조를 통한 백신과 치료제 개발 분위기 확산에 따른 연구개발 및 규제과학 등 선제적인 글로벌 리더십 필요할 것이다. 정부는 지속적인 연구개발 지원, 신속한 인허가 지원과 함께 안전성 및 유효성을 검증을 통한 안전관리 역할의 중요성이 강조되어야 할 시점이다.
국내 기업들이 신속하고 적극적인 인허가 지원체계를 지속 및 확대하는 한편, 포스트 코로나19에 대비하여 치료제와 백신의 안전성 및 유효성에 대한 선제적 가이드라인 대응이 필요해 보인다.
|기고| 제약산업전략연구원 정윤택 원장
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