공동생동, 이제는 제도 변화가 필요하다(약사공론, 2020.12.14.)

제네릭의약품 공동생동의 제도 변화와 관련하여 제약업계의 찬반이 갈리며 이슈가 확산되고 있다.

우리나라 공동생동의 역사를 살펴보면, 2001년 약사법 개정을 통해 대체조제 허용범위가 생동성 인정품목으로 한정하였고, 2003년 의약품 안유심사규정을 개정하여 전 공정 위탁 제조하는 경우 생동성시험을 면제하였다. 

이로 인해 다수의 제네릭의약품이 출시되었지만 2006년에 생동성 시험결과의 불일치로 인한 생동파문이 발생하게 되었고 2007년에 공동생동 수를 2개로 제한하고 위탁생동을 인정하지 않는 개정을 실시하였다. 

그러나 2010년에 총리실 규제개혁위원회는 비과학적이고 품목수 감소, 품질개선과 무관하다는 이유로 철회를 권고하여 공동/위탁생동에 대한 업체 수 참여를 무제한적으로 허용하였다. 이와 같은 제도 변화는 생동성을 인정받은 제네릭의약품 수가 급등하게 된 원인으로 식약처는 해석하고 있다.

제네릭의약품 공동생동의 문제점이 다시 도마 위로 올라온 계기는 2019년 발사르탄 사태이다. 

문제된 원료는 영국 2 제약사의 5개 제품, 미국은 3개 제약사의 10개 제품이었으나 국내는 76개 제약사가 174개 제품이 리콜 대상으로 분류되면서 제네릭의약품의 안전관리가 공동생동으로 인한 문제점으로 정부는 지적하였다. 

정부는 2019년 3월에 복지부의 제네릭의약품 공동생동관련 약가제도 개편과 식약처의 공동생동 1+3으로 제한하고 제도 시행 후 3년의 경과 조치후 공동생동 제도를 폐지하기로 하였다. 

이에 2010년 때와 마찬가지로 규제위는 식약처의 1+3 공동생동 규제는 제약사의 시장진입을 제한하는 것은 품질과 안전에 직접적인 개선효과가 낮을 뿐만 아니라 연구개발 증진 효과에도 미미하다는 이유로 올 4월에 철회권고를 하였다.

이와 같이 공동생동의 제도변화가 원점으로 가는듯했으나 최근 국회에서 공동생동 1+3규제 약사법 개정 법안이 나오면서 재추진되고 있다. 현재는 국회 복지위 심사소위에 계류 상태로 본격적으로 법안 심의시 찬반 의견이 첨예하게 맞설 것으로 예측된다.

제네릭의약품 공동/위탁생동과 관련하여 해외 사례를 살펴보자. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들은 국내와 다르게 위탁/공동생동으로 품목허가가 불가능하다. 위탁제조의 활성화가 잘되고 품목별 전문화를 통해 시설의 중복투자를 최소화하는 제네릭의약품의 제조허가와 품목허가를 완전 분리해 운영하고 있다.

공동생동을 바라보는 업계의 입장도 극명하게 나뉘고 있다. 상위제약사는 자체 생산시설과 품목의 개발과 자금력에서 상대적으로 경쟁력을 보이는 측면에서 공동생동의 제한에 찬성하지만 위탁생산업체나 중소제약사는 자금력이나 개발능력 및 위탁생산의 저하 등의 이유로 공동생동 수를 제한하는 것에 반대하고 있다. 

국내 제네릭의약품의 생물학적 동등성시험이 도입된 배경은 1989년부터 주요한 해외 국가와 마찬가지로 제네릭의약품의 안전성과 유효성 입증을 위해 도입되었다. 그로 인해 제네릭의약품의 신뢰를 바탕으로 값싸고 양질의 의약품을 공급하는 공중보건에 취지에 부합하는 제도의 운영이라 할 것이다. 

지금까지 과거에 제네릭의약품이 문제점으로 발생했던 사례를 보면 공동생동은 품질과 안전관리 차원에서 해외 주요국들과 비교해서 문제점을 야기했었고 이를 개선하기 위한 방안들이 추진되었지만 다양한 이해관계가 복잡하게 나누어 뚜렷한 해결방안들이 제시되지 못했다.

제네릭의약품의 공동생동과 관련해서 주요한 이슈는 1)개발비, 시설투자 및 중복투자 등 비용문제 2)위탁생산 위축 3)값싸고 양질의 제네릭의약품 공급원 위축 등일 것이다. 

제네릭의약품이 값싸고 양질로 공급되기 위해서는 제약사가 책임 하에 독자적으로 개발 및 생동을 실시하는 것이 국민의 입장에서는 신뢰와 책임을 바탕으로 개발된 의약품을 선호할 것이다. 

나아가 이와 같은 경쟁력은 내수를 넘어 미국 등 선진시장으로 진출할 수 있는 생태계가 형성될 수 있을 것이다. 국내 신약과 바이오시밀러가 미국과 유럽 등에 진출하는 것과 대조적으로 국내 제네릭의약품이 내수용으로만 제공되는 한계점을 벗어나기 위한 시도로 이어질 수 있어야 한다.

제네릭의약품의 공동/위탁생동을 제한한다면 문제는 시설투자 및 중복투자와 위탁생산의 위축을 어떻게 풀어나가야 할 것인가이다. 

규제위의 회의록에서도 지적하고 있듯이 공동생동을 제한한다면 위탁생산(CMO)이 위축하게 함으로써 세계적인 흐름인 전문화와 분업화 및 이에 정부의 위탁생산 활성화라는 정책 취지에 반한다고 언급하고 있다. 
 
국내의 현행 제도는 제네릭의약품이 자체 생동을 완료한 의약품이라도 제조소를 달리하여 보다 경쟁력이 있는 타사에 위탁 생산을 의뢰하기 위해서는 추가적으로 생동을 해야 한다. 

그러다 보니 추가적인 비용이 발생하고 이로 인해 공동 위탁생동을 통해 비용을 최소화하기 위한 선택을 할 수 밖에 없는 구조이다. 

국회의 번안처럼 공동 위탁생동을 제한한다면 이미 자체 생동 품목에 한에서 위탁생산 의뢰 제약사는 품질 및 안전관리의 책임을 강화하는 조건으로 별도의 위탁생동이 아닌 비교용출시험자료로 대체할 수 있는 제도적인 보완이 필요해 보인다. 

또한 미국, 유럽, 중국 등과 달리 국내는 품목허가와 제조허가를 완전히 분리가 안되었다. 현행 제도는 임상시험을 실시한 개량신약, 신약에 한해서 제조허가가 없더라고 품목허가를 받을 수 있도록 제한적으로 제도가 개선되었다. 그러나 제네릭의약품에 대해서는 아직도 제조허가가 있어야 품목허가를 받을 수 있다. 

이로 인해 중소기업은 막대한 비용을 투자해 제조시설을 확보할 수밖에 없고 결국 기업들은 중복투자와 위탁생산이 활성화되지 않는 한계점을 가지고 있다. 따라서 위탁 제약사의 책임을 강화하고 이를 기반으로 제네릭의약품이 제조허가가 없어도 자체 생동을 통해 품목허가를 받을 수 있도록 제도개선이 병행되어야 한다고 생각한다. 

즉 제네릭의약품의 생산과 개발을 분업화하여 가격경쟁력을 높여 글로벌 진출과 내수의 시장경쟁을 유도하는 한편 이를 기반으로 확보된 재정은 혁신적인 신약을 중심으로 연구개발의 보상이 될 수 있는 의약품 가격으로 보상될 수 있는 이원화된 정책이 고려되어야 한다고 생각된다.