[EBN 칼럼] 신약개발의 선순환적 약가결정구조 개선안[EBN산업경제신문, 2021.12.01]

신약 개발의 특징은 긴 개발 기간과 함께 1만개의 후보 물질 중 단 하나만이 성공할 수 있을 정도로 매우 확률이 낮다는 점, 그리고 천문학적인 비용이 들어간다는 점을 꼽을 수 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 통계에 따르면 글로벌 신약을 하나 개발하는 데 소요되는 비용은 평균 약 3조원에 달하는 것으로 나타났다.

그러나 혁신적인 신약이 블록버스터급 판매가 이루뤄진다면 통상적으로 특허 보호기간 및 연장과 자료독점권 등을 고려해 평균적으로 14년의 독점적이고 배타적인 기간 동안 막대한 수익을 누릴 수 있는 경제적인 파급효과가 있다.

예를 들어 세계 1위 의약품인 '휴미라'의 경우, 단일 품목으로 연간 23조원 정도의 매출을 일으키고 있다. 이같이 신약 개발은 고위험(high risk), 고성과(high return)의 구조를 가진다.

그렇다고 신약 개발을 단순하게 경제적인 파급효과에 국한해 판단할 사안은 아니다. 코로나19를 경험하고 있듯이 글로벌 팬데믹 상황에서 백신이나 치료제 개발은 국가 안보와 인류의 건강한 삶을 위한 중요한 분야이기도 하다. 이와 같은 맥락에서 신약 개발은 경제적 가치와 공중보건의 이중적인 가치를 가지고 있다.

미국, 유럽 등 선진국은 혁신적인 신약 개발에 국가적인 역량을 집중하고 막대한 예산을 기반으로 글로벌 리더십을 선점하기 위한 노력들을 집중하고 있다.

그럼에도 불구하고 신약 개발에 필요한 막대한 비용을 국가의 재원으로 충당하기에는 한계가 있다. 결국 정부는 기업이 자발적인 연구개발 투자를 이어갈 수 있게 하는 동기를 부여해줘야 한다.

지금까지 선행 연구들을 봤을 때 기업에게 자발적인 연구개발을 이어갈 수 있는 동기부여가 되려면 정부는 세 가지 측면에서 기업을 고려해야 할 필요가 있다는 지적이 나온다.

첫 번째는 기업의 연구개발 투자에 대한 조세감면의 확대다. 둘째는 특허권의 적절한 보호이며, 세 번째는 혁신의 노력이 의약품 가격으로 보상돼야 한다는 것이다.

그동안 우리나라 정부는 연구개발의 투자에 대한 조세감면의 지속적인 확대와 더불어 선진국 수준의 글로벌 기준 측면에서 특허권 보호를 지향하고 있는 것으로 판단된다.

그러나 혁신적인 노력의 성과 보상으로 의약품 가격과 연계되는 측면에서 지속가능한 공보험 체제를 유지하고 건강 보험재원의 확보 측면에서 기업의 노력보다는 공공의 이익을 우선하는 의약품의 약가 결정구조를 가지고 운영하고 있는 것으로 보인다.

우리나라 의약품의 약가 결정구조는 약제비 적정화방안(2007년 시행) 이후 경제성 평가를 통한 선별적으로 의약품의 등재 및 일괄약가 인하(2012년 1월) 등 의료보험 재정과 연계해 의약품의 약제비 비중을 OECD의 평균으로 조정하고 있다.

인구 고령화로 인해 건강보험 재정의 안정화를 위해서 정부 차원에서 선택의 여지가 없을 수 있지만 이제는 그간의 일률적인 적용 방식에서 신약 개발의 혁신적인 가치를 고려해 차별화된 정책의 고민이 필요하다.

우리나라와 같이 건강보험의 공보험 운영체계가 유사한 일본은 고가의 바이오 혁신신약에 대해 비교 약물과의 혁신성을 인정하고 있다. 영국은 혁신적 치료의 환자 접근성을 강화하기 위해 △선 등재 후 평가 △고가 의약품 기금운영 △계약에 의한 급여 모델 등 최근의 혁신적인 치료제와 고가 의약품을 고려해 다각적인 형태의 보험급여 체계를 마련하고 있다.

그러나 우리나라의 건강보험 신약 등재 제도는 신약 개발 성과의 보상 차원에서 다양성이 부족하다. 따라서 최근 글로벌 트렌드에 부합한 미래 유망한 신약의 환자 접근성을 강화하고 글로벌 리더십을 확보하기 위한 가치를 제고하기 위해 의약품 약가결정 방식에 대한 새로운 논의가 되어야 한다.

이를 위해 수요자(정부, 환자, 보건의료인)와 공급자(기업)간의 이해관계자를 중심으로 중장기 보험급여의 협의체를 구성 및 운영해 혁신 신약에 대한 선순환적 혁신성 평가 모델을 수립해야 한다.

이를 기반으로 위험 분담제 및 조건부 보험 등재 등 다양한 급여 제도를 통해 혁신 신약이 사회적 가치를 반영할 수 있도록 새로운 평가 제도 기반으로 혁신 신약 개발의 지원을 통해 경제적인 가치와 보건의료의 공공성을 확대할 수 있는 논의가 필요한 시점이다.