[EBN 칼럼] 신약개발 파트너 'CRO' 법·제도적 지원 필요(EBN산업경제신문, 2022. 2. 24)

정윤택 제약산업전략연구원 원장.ⓒEBN

세계 인구 고령화와 함께 건강한 삶에 대한 요구가 커짐에 따라 글로벌 의약품 시장 규모는 점차 확장되고 있다. 최근 코로나19 감염 확산으로 치료제·백신의 중요성이 확대됨에 따라 지속적인 성장 추세를 보이는 산업 분야기도 하다.

글로벌 시장보고서에 의하면 글로벌 의약품 시장은 연평균 3~6%대 성장률을 기록하며 오는 2023년 1조5000억달러(약 1800조원)를 상회할 것으로 예상되고 있다.

이 같은 유망 분야임에도 불구하고 신약개발에 소요되는 기간과 비용 증가, 블록버스터 의약품의 대거 특허 만료로 인한 경쟁 신약 출시 속도의 가속화로 첨단 융합 바이오를 중심으로 경쟁이 심화되고 있다. 

이를 극복하기 위해서 신약개발의 위험성을 줄이고 효율성을 극대화하기 위한 제약사의 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 아웃소싱의 확대에 따라 CRO(Contract Research Organization, 임상시험대행) 산업의 중요성이 주목을 받고 있다.

글로벌 시장 보고서에 따르면 CRO 시장은 지난 2017년 396억달러(약 47조원)에서 지난해 648억달러(약 77조원)로 연평균 12.8%의 높은 성장을 이어가고 있는 것으로 나타났다.

특히 글로벌 시장에서 기업의 R&D 투자에서 차지하는 외부 위탁 연구비 비중이 30.5%(2016년)에서 46.5%(2021년)으로 확대되는 추세를 보이는 것으로 파악됐다.

식약처 고시인 '의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정'에 따르면 CRO 비즈니스 모델의 개념은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위해 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 의미하고 있다.

CRO의 주요 특징으로는 자본·시설 투자의 법적 제한이 없어 초기 업체 설립이 용이하고, 노동집약적 산업(인건비 비중이 70∼80%)으로, 채용 인력의 임상시험 경험·전문성·윤리성이 중요해 전문인력 확보가 핵심을 이루고 있다.

즉 양질의 일자리를 창출할 수 있는 연구개발의 서비스 분야로 이를 통해 신약개발을 하고 있는 기업들의 중요한 전략적 파트너라 할 수 있다.

글로벌 CRO 시장에서 중국, 싱가포르 등 아시아를 중심으로 주변 경쟁국이 자국의 신약개발의 역량 강화와 연계돼 급성장하고 있다. 미국, 영국 등 신약개발 강국들은 CRO의 법적 근거를 마련하고 이를 기반으로 조세지원 등 체계적인 지원을 통해 기업과 CRO의 동반성장을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 노력을 추진하고 있다.

미국은 연방행정명령에 CRO의 정의 등 법적 근거를 마련하고 있다. 현행 미국 기업은 임상시험 등 위탁 연구비 65%에 대해만 조세감면을 받고 있다. 최근 국세법을 개정해 나머지 조세지원이 이뤄지지 않는 나머지 연구비 35%에 대해서는 CRO가 조세감면을 받을 수 있게 하자는 자국연구 강화법(Domestic Research Enhancement Act of 2017) HR1234 법률안을 추진하고 있다.

이외에도 OECD 국가 중 벨기에, 네덜란드 등 10개국이 CRO 등 수탁연구개발 기업에게 조세지원을 하고 있다. 우리나라가 글로벌 신약개발의 역량을 강화하기 위해서는 CRO와 같은 연구 서비스 업종의 지원이 확대되어야 한다.

CRO에 대해서 첫째는 제약산업육성법 등 법·제도적인 명료한 뒷받침에 되어야 할 것이고 둘째는 이와 같은 법·제도적인 근거를 바탕으로 한국표준산업분류상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 기업 및 종사자수 등 실질적인 통계자료 기반의 현황 파악이 어렵고 실효성 있는 지원정책 한계점을 극복하게 하기 위한 노력이 필요하다. 마지막으로 CRO의 수주 받는 위탁연구에 대해서도 연구개발에 따른 조세지원이 필요하다.

최근 국회에서 연구개발 수탁기업(CRO, CDO 등)에 대해 조세감면을 확대하기 위한 입법이 발의(조세특례제한법 일부개정법률안(정일영의원 대표발의), 2021.06.15.)됐다. 하지만 정부는 현행 조세 체계상 위탁의뢰기관이 조세지원을 받고 있어 수탁연구기관이 추가적으로 조세지원을 받을 시 이중 공제 등의 이유를 들어 법 개정의 반대입장을 보이고 있다.

그러나 일부 신성장·원천기술 분야에 대해서라도 이중 조세지원을 허용하는 국가(OECD국 중 덴마크, 터키)가 존재하는 만큼 산업의 특수성과 미래 먹거리를 고려해 제고의 필요성이 있어 보인다.